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FDA Standard 510 (K) AAMI PB70 Livello 3 Abito chirurgico monouso blu
I camici chirurgici sono una parte essenziale dei dispositivi di protezione individuale (DPI) indossati dagli operatori sanitari in sala operatoria, insieme a guanti, maschere e protezioni per gli occhi. Aiutano a prevenire la diffusione dell’infezione e garantiscono la sicurezza sia dell’équipe chirurgica che del paziente.
| Stile | Polsini in maglia non rinforzati, collo con velcro |
|---|---|
| Livello di protezione della barriera | Livello 3 secondo AAMI PB70 |
| Colore | Blu |
| Metodo di sterilizzazione | Sterilizzazione con ossido di etilene |
| Misurare | XS-3XL |
| Confezione | Busta sterilizzata 1 pezzo/carta+pe, 40 buste/ctn |
| Applicazioni | Operazione, clinica dentistica o altre istituzioni mediche |
| Durata di conservazione | Tre anni |
| Numero 510K | K233183 |
|---|---|
| Pressione idrostatica (cm) AATCC-127 | >50 cm |
| Impatto sull'acqua AATCC-42 | ≤1,0 g |
| Forza della cucitura | >30N |
| Residuo OE | EO ≤ 4 mg/giorno ECH ≤ 9 mg/giorno |
Il gruppo Hubei TDL è composto daSocietà commerciale internazionale dell'Hubei OrientEAmmex-weida (Hubei) Prodotti per la salute e la sicurezza Co., Ltd. Siamo specializzati nella progettazione, produzione e vendita di prodotti medici monouso e prodotti DPI da oltre 20 anni.
Fondata nel 2003, copriamo 65.000 metri quadrati con un team di oltre 500 persone. Ammex-weida è dotata di un laboratorio medico e industriale di classe 10000, laboratori di camere bianche di classe 100000 per dispositivi medici sterili e tutti i tipi di prodotti monouso.
Il nostro gruppo conta più di 20 professionisti del controllo qualità per laboratori e ispezioni. Il nostro laboratorio effettua test completi, tra cui:
- Maschere facciali: efficienza di filtrazione del particolato, pressione differenziale, penetrazione del sangue sintetico, test di trazione per supporti auricolari, test di infiammabilità, pulizia microbica, resistenza agli spruzzi, test di sterilità, residui di ossido di etilene
- Tute: pressione idrostatica, repellenza ai liquidi, resistenza alla penetrazione dei liquidi, resistenza superficiale, resistenza all'ignizione, efficienza di filtraggio, resistenza alla perforazione, resistenza alla trazione, periodo di decadimento statico, test sterile, residuo di ossido di etilene
Utilizziamo un sistema completo di gestione della qualitàISO9001, ISO13485. Abbiamo a cuore i diritti umani e siamo certificati dall'agenzia per i diritti umani diSEDEX. Ammex-weida possiede la licenza per dispositivi medici di classe I e II. I nostri prodotti sono certificati conCE, FDA, UKCA.
Le nostre mascherine mediche hanno superato il test di Nelson e sono conformiEN14683 tipo II e tipo IIRper il mercato europeo,ASTM livello 3 510Kper il Nord America e gli standard nazionali YY0469 e YY0969 per il mercato cinese. Le nostre tute protettive di categoria III sono conformi alle nuoveRegolamento Europeo DPI (UE)2016/425e sono classificati intipo 3/4/5/6 e 3B/4B/5B/6B.
- Mascherina:maschera facciale monouso in tessuto non tessuto, maschera chirurgica, maschera facciale al carbone attivo, maschera antipolvere, maschera N95, maschera di carta, ecc.
- Camice chirurgico:camice chirurgico, camice in PP/PE, camice isolante, camice chirurgico SMS, camice chirurgico sterile, camice paziente, ecc.
- Tuta:tuta monouso in PP, tuta in PP/PE, tuta SMS, tuta microporosa (con/senza cappuccio, con/senza stivali, qualsiasi colore)
- Camice da laboratorio:camice da laboratorio usa e getta, camice da laboratorio in PP, camice da laboratorio SMS, camice da laboratorio microporoso, camice da visitatore, grembiule in PP/PE/Tyvek
- Tappi:berretti da medico, berretti bouffant, berretti rotondi, berretti con clip, berretti in tessuto non tessuto
- Copri manica/scarpe:Copri manica in PP, copri manica in PE, copri manica SMS, copri manica microporoso, copri scarpa antiscivolo, copri scarpa PE/CPE
- Prodotti di bellezza:Kimono non tessuto, mantello, fascia per capelli, pantofola, cuffia da doccia in PE e così via
Abito chirurgico usa e getta standard FDA
,AAMI PB70 abito chirurgico di livello 3
,Abito chirurgico monouso blu
-
Abiti chirurgici usa e getta, abiti ospedalieri usa e getta.
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