Perché prestare attenzione ai regolamenti MDR CE (UE 2017/745)?

La rivoluzione dell'MDR dell'UE: Una nuova era di sicurezza e trasparenza per i dispositivi medici

Il panorama europeo dei dispositivi medici ha subito una profonda trasformazione con la piena attuazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR, (UE) 2017/745). Sostituendo le precedenti Direttive sui dispositivi medici (MDD/AIMDD), questo solido quadro normativo stabilisce un punto di riferimento globale per la sicurezza dei dispositivi, il controllo clinico e la trasparenza della catena di approvvigionamento, rimodellando l'accesso al mercato per i produttori di tutto il mondo.

Questa non è una certificazione una tantum, ma un processo continuo che impone una valutazione clinica continua e una sorveglianza post-market, garantendo così la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi per tutta la loro presenza sul mercato.

I pilastri fondamentali del nuovo regime includono:

• Maggiore evidenza clinica: i produttori devono ora fornire dati clinici significativamente più rigorosi a supporto delle loro affermazioni, colmando le precedenti lacune probatorie.
• Tracciabilità senza precedenti: l'introduzione di un sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) e il prossimo pieno dispiegamento del database EUDAMED consentiranno a regolatori, operatori sanitari e pazienti di tracciare i dispositivi in tutta l'UE, migliorando la vigilanza e la supervisione del mercato.
• Controllo più rigoroso degli organismi notificati: le organizzazioni indipendenti che certificano i dispositivi devono affrontare requisiti più rigorosi, portando a valutazioni più approfondite e coerenti.
• Ambito più ampio: l'MDR comprende chiaramente prodotti come alcuni dispositivi estetici e apparecchiature per la pulizia o la sterilizzazione, senza lasciare spazio ad ambiguità

L'importanza di ottenere la certificazione MDR CE non può essere sopravvalutata. L'ambito marchio CE, apposto in base a queste nuove regole, è il passaporto non negoziabile per qualsiasi dispositivo medico che entra nel mercato dell'UE, la seconda regione medtech più grande del mondo. Per i produttori, la conformità è sia una sfida che un imperativo strategico.

Il regolamento conferisce potere anche ai pazienti e agli operatori sanitari. Una maggiore trasparenza attraverso i database pubblici significa decisioni più informate. Una sorveglianza post-market più forte garantisce un'identificazione e una risposta più rapide a potenziali problemi. Segnala l'impegno dell'Europa a porre la sicurezza dei pazienti al centro dell'innovazione dei dispositivi medici, garantendo che solo i dispositivi con benefici comprovati e rischi gestiti meticolosamente raggiungano i suoi cittadini. L'industria medtech globale sta osservando e adattandosi, poiché il nuovo standard dell'UE influenza inevitabilmente il pensiero normativo in tutto il mondo.