Qual è la differenza tra gli UDI-DI di base e gli UDI-DI?

Nel contesto del Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), la comprensione della gerarchia di identificazione è cruciale per la conformità.

Sebbene suonino simili, il Basic UDI-DI e l' UDI-DI servono a diversi livelli del ciclo di vita del prodotto.

1. Basic UDI-DI (L'identificatore "Famiglia")

L' Basic UDI-DI è la chiave principale nel database EUDAMED e nella documentazione pertinente. Identifica un gruppo di dispositivi di prodotto (una "famiglia") con lo stesso scopo previsto, classe di rischio e caratteristiche di progettazione essenziali.

• Dove appare: Viene utilizzato in documenti amministrativi e legali come il Certificato di Conformità, la Documentazione Tecnica, il Riepilogo della Sicurezza e delle Prestazioni Cliniche (SSCP) e la Dichiarazione di Conformità UE.
• Caratteristica chiave: Non è mai stampato sull'etichetta fisica del prodotto o sull'imballaggio.
• Scopo: Collega diverse varianti di prodotto a un singolo record normativo.

2. UDI-DI (L'identificatore "Prodotto") 

L' UDI-DI (Identificatore del dispositivo) è un codice numerico o alfanumerico univoco specifico per un modello o una versione di un dispositivo. È la parte "statica" dell'UDI che identifica la specifica configurazione del prodotto.

• Dove appare: È stampato sull' etichetta del dispositivo o sul suo imballaggio (come parte del supporto UDI, insieme all'UDI-PI/Identificatore di produzione come i numeri di lotto).
• Caratteristica chiave: Se si modifica il design, le dimensioni della confezione o la quantità in una scatola, di solito è richiesto un nuovo UDI-DI.
• Scopo: Viene utilizzato per la tracciabilità della catena di approvvigionamento, la scansione negli ospedali e l'identificazione dell'articolo specifico sul mercato.

Differenze chiave a colpo d'occhio：

Perché sono utili?

• Efficienza normativa: Gli enti regolatori possono monitorare intere famiglie di prodotti (Basic UDI-DI) piuttosto che esaminare migliaia di varianti SKU individuali (UDI-DI) quando si esaminano i dati di sicurezza.
• Sorveglianza del mercato: Se un modello specifico presenta un difetto, l' UDI-DI consente agli ospedali di identificare esattamente quali scatole ritirare dallo scaffale.
• Trasparenza: Attraverso il database EUDAMED, il pubblico e gli operatori sanitari possono vedere la relazione tra un dispositivo specifico in loro possesso e le sue certificazioni normative generali.