Cos'è la maschera chirurgica FDA 510(K)?

In risposta alle continue sfide sanitarie globali, le mascherine chirurgiche sono diventate un elemento essenziale sia per i professionisti sanitari che per il pubblico in generale. Tra i diversi tipi di mascherine chirurgiche, quelle che soddisfano lo standard FDA 510(k) Livello 3 si distinguono per la loro protezione superiore e la conformità a rigorose normative di sicurezza.

Standard di prodotto per mascherine FDA 510(k) Livello 3

Per essere approvata come mascherina chirurgica FDA 510(k) Livello 3, il prodotto deve soddisfare requisiti rigorosi secondo ASTM F2100-21 (o versione più recente). I criteri di prestazione chiave includono:

1. Efficienza di filtrazione batterica (BFE)

• ≥98%
• Misura l'efficacia con cui la mascherina filtra le particelle batteriche.

2. Efficienza di filtrazione delle particelle (PFE)

• ≥98%
• Testa la filtrazione di particelle submicroniche, come gli aerosol.

3. Resistenza ai fluidi

• 160 mmHg
• Indica il livello di protezione contro gli spruzzi di fluidi ad alta pressione, adatto per procedure con alto rischio di contaminazione.

4. Pressione differenziale (OP) / Traspirabilità

• ≤6,0 mm H20/cm²
• Garantisce che la mascherina fornisca una forte protezione senza compromettere il comfort o il flusso d'aria.

5. Infiammabilità

• Classe 1
• Soddisfa i requisiti di infiammabilità per gli ambienti medici.

Questi standard assicurano che le mascherine di Livello 3 offrano la massima protezione mantenendo il comfort durante l'uso prolungato.

Come indossare le mascherine FDA 510(k) Livello 3

1. Lavare o igienizzare le mani

Prima di toccare la mascherina, pulire accuratamente le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi, oppure utilizzare un igienizzante per le mani a base alcolica.

2. Ispezionare la mascherina

Controllare la mascherina per eventuali strappi, fori o danni. Non utilizzare una mascherina danneggiata.

3. Identificare la parte superiore e i lati corretti

• La parte superiore della mascherina di solito ha una striscia metallica piegabile che si adatta al naso.
• Il lato colorato (spesso blu o verde) deve essere rivolto verso l'esterno.
• Il lato bianco deve toccare il viso.

4. Posizionare la mascherina sul viso

• Posizionare la mascherina sopra il naso e la bocca.
• Fissarla tramite:

1. Mascherine con anelli auricolari: agganciare gli anelli attorno a entrambe le orecchie.
2. Mascherine con lacci: annodare i lacci superiori sulla sommità della testa e i lacci inferiori sulla nuca.
3. Stile fascia: tirare le fasce sopra la testa e posizionarle comodamente.

5. Regolare la striscia nasale

Premere e modellare la striscia metallica sulla forma del naso per garantire una vestibilità aderente e ridurre le perdite d'aria.

6. Tirare la mascherina verso il basso

Tirare delicatamente la parte inferiore della mascherina per coprire completamente il mento. Assicurarsi che la mascherina aderisca saldamente ai lati del viso senza ampi spazi.

7. Evitare di toccare la mascherina mentre la si indossa

Se è necessario toccarla o regolarla, pulire le mani prima e dopo.

8. Rimuovere la mascherina

• Evitare di toccare la parte anteriore della mascherina, poiché potrebbe essere contaminata.
• Rimuoverla maneggiando gli anelli auricolari, i lacci o le fasce.
• Smaltire la mascherina in un contenitore chiuso se è monouso.
• Lavare o igienizzare le mani immediatamente dopo la rimozione.

9. Non riutilizzare le mascherine chirurgiche monouso

Sostituire la mascherina se si bagna, si danneggia o diventa difficile respirare attraverso di essa.