Come comprendere la banca dati EUDAMED dell'Unione europea e l'importanza della sua attuazione?

Articolo 1La Commissione europea ha ufficialmente avviato il conto alla rovescia per l'uso obbligatorio della banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED).A seguito della pubblicazione della decisione (UE) 2025/2371 della Commissione nella Gazzetta ufficiale, i produttori di dispositivi medici e gli operatori economici devono ora affrontare un calendario giuridico rigoroso per allineare i loro prodotti al quadro di tracciabilità digitale dell'Unione europea.

Per anni, EUDAMED è stata una piattaforma volontaria, la cui piena attuazione è stata ritardata da complessità tecniche.Regolamento (UE) n. 2024/1860La Commissione ha dichiarato i primi quattro moduli operativi entro la fine del 2025, ponendo fine effettivamente all'era della partecipazione facoltativa.

I quattro moduli che entrano ora nella fase obbligatoria sono:

• Registrazione degli attori:Produttori, importatori e rappresentanti autorizzati.
• UDI/Registrazione del dispositivo:Il repository centrale per l'identificazione dei dispositivi.
• Organismi notificati e certificati:Registrazione delle valutazioni della conformità.
• Sorveglianza del mercato:Relazione e coordinamento tra gli Stati membri.

Il periodo di transizione è suddiviso in due fasi critiche che determineranno l'accesso al mercato per le imprese di tecnologia medica:

1. 28 Maggio 2026 Il portale "Nuovo Dispositivo":A partire da questa data, qualsiasinuovodispositivo medico oin vitroIl modulo UDI/dispositivo EUDAMED è stato completato dal modulo UDI/dispositivo EUDAMED.Numero unico di registrazione (SRN)di operare legalmente.
2. 27 Novembre 2026 ️ La scadenza per la "Legacy":Per i dispositivi già immessi sul mercato prima del maggio 2026 (compresi i prodotti legacy MDD/IVDD), i produttori dispongono di un ulteriore periodo di sei mesi per completare il caricamento dei dati.

Il cuore di questa transizione è laIdentificazione unica del dispositivo (UDI)A differenza dei precedenti registri nazionali, EUDAMED richiede un elevato livello di granularità dei dati." compresi i riferimenti clinici, condizioni di conservazione e avvertenze critiche.

Gli esperti del settore avvertono che spesso il carico di lavoro viene sottovalutato. "Non si tratta di un semplice compito di inserimento di dati", dice un consulente di regolamentazione."È necessario un controllo completo della documentazione tecnica e una solida infrastruttura informatica interna per garantire che i dati contenuti in EUDAMED corrispondano all'etichettatura fisica sul dispositivo. "

Il mancato rispetto di tali termini comporta rischi significativi.i prodotti possono essere bloccati dalle dogane o respinti dagli ospedali e dalle agenzie di appalto che si affidano a EUDAMED per verificare lo status giuridico di un dispositivo.

Con l'avvicinarsi della scadenza del 2026, la Commissione europea esorta le aziende ad avviare immediatamente il processo di "incorporazione" per evitare un collo di bottiglia all'ultimo minuto nei helpdesk di supporto del sistema.