Informazioni sulla veste chirurgica AAMI PB70 Livello 3

FDA 510 (k) Abiti chirurgici di livello 3

Le giacche chirurgiche sono una componente fondamentale delle attrezzature di protezione individuale (EPI) utilizzate negli ambienti sanitari.la Food and Drug Administration (FDA) classifica questi vestiti in diversi livelli in base alle loro capacità di protezione da barriera liquida.Abiti chirurgici di livello 3sono specificamente progettati per fornire una protezione di barriera moderata contro la penetrazione di fluidi.

Per consentire a un produttore di commercializzare un abito chirurgico di livello 3 negli Stati Uniti, deve dimostrare che il suo prodotto è "sostanzialmente equivalente" a un dispositivo predicato commercializzato legalmente.Questo processo è noto come510 (k) Notifica prima della commercializzazioneLa classificazione dell' FDA si basa sullaNorma ANSI/AAMI PB70, che descrive i metodi di prova e i requisiti di prestazione per la protezione da barriere liquide.

Un abito di livello 3 deve soddisfare specifici criteri di prestazione sottoposti alle seguenti prove:

• AATCC 42 (prova di penetrazione d'impatto):Questa prova misura la quantità di acqua che può penetrare nel materiale del vestito quando è sottoposto a uno spruzzo d'acqua.

• AATCC 127 (prova di pressione idrostatica):Questa prova misura la resistenza dell'abito alla penetrazione dell'acqua sotto pressione.

Per essere classificato come livello 3, il camice deve superare entrambe le prove, dimostrando un livello moderato di protezione contro la barriera liquida.soprattutto nelle zone critiche (la parte anteriore del corpo e le maniche).

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